CelltrionHealthcare

“Naarmate de kosten voor gezondheidszorg toenemen, samen met de financiële lasten, hebben beleidsmakers en verzekeringsmaatschappijen op internationaal en nationaal niveau actief het gebruik van biosimilars als een economisch alternatief voor oorspronkelijke biologische geneesmiddelen gepromoot, door een regelgevende en marktomgeving te creëren ten gunste van de ontwikkelaars van biosimilars.

De Noorse overheid heeft bijvoorbeeld een onderzoeksproject uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een biosimilar van infliximab, waarbij werd overgeschakeld van een origineel geneesmiddel, voor de behandeling van alle goedgekeurde indicaties. Volgens de onderzoeksresultaten die eind 2016 uitkwamen, was er geen significant verschil tussen Remsima, de infliximab-biosimilar, en het oorspronkelijke geneesmiddel, wat uiteindelijk heeft bijgedragen aan de verspreiding van biosimilars. Bovendien hebben de Britse, Deense en Italiaanse overheid officieel aanbevolen over te schakelen van het oorspronkelijke geneesmiddel naar Remsima voor de behandeling van specifieke indicaties zoals reumatoïde artritis. In Frankrijk wordt sinds 2017 medisch specialisten aangeraden om generieke geneesmiddelen en biosimilars voor te schrijven aan 70% van de niet eerder behandelde patiënten, om het voorschrijfpercentage van biosimilars in vijf jaar tijd, van 2018 tot 2022, met 80% te verhogen.

In de Verenigde Staten, die bekend staan om de grootste markt voor biologische medicijnen, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in juli 2018 het Biosimilars-actieplan (BAP) aangekondigd om het voorschrijven van biosimilars te promoten. Het voornemen is om consequent deelplannen op te stellen ter vergroting van het gebruik van biosimilars. Bovendien heeft het Centre for Medicare and Medicaid Service (CMS), een federaal agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Sociale zaken, besloten om het vergoedingensysteem ten nadele van biosimilars te herzien en dit vanaf 1 januari 2018 te implementeren. Bovendien zijn er in de Verenigde Staten voortdurend inspanningen geleverd om een omgeving te creëren ten gunste van biosimilars, waaronder de goedkeuring van Step Therapy (stappenbehandeling), die artsen aanmoedigt om geneesmiddelen met prijsconcurrentievermogen in de categorie Medicare deel B voor te schrijven aan nieuwe patiënten vanaf 1 januari 2019.”

“Volgens Frost & Sullivan wordt verwacht dat oorspronkelijke biologische geneesmiddelen gedurende een bepaalde periode de markt zullen domineren via de bestaande verkoopkanalen. Er wordt echter voorspeld dat het aandeel van biosimilars op de wereldmarkt voor biologische geneesmiddelen dramatisch zal toenemen van 1,9% in 2016 tot 14,2% in 2026. Een dergelijke verandering zal worden veroorzaakt door de lage kosten van biosimilars in vergelijking met hun referentiegeneesmiddelen met dezelfde werkzaamheid, het patentverloop van originele biologische geneesmiddelen, de regelgeving ten gunste van biosimilars en de budgettaire druk in de gezondheidszorg.

Van 2016 tot 2026 zal het jaarlijkse groeipercentage van biosimilars naar verwachting 34,0% bedragen, wat veel hoger is dan dat van oorspronkelijke biologische geneesmiddelen, dat 8,4% is.”

“Een biosimilar wordt als vergelijkbaar beschouwd met een referentiegeneesmiddel, wanneer door klinische tests is aangetoond dat die twee vergelijkbaar zijn in termen van werkzaamheid en veiligheid, en er geen significant verschil tussen de twee is.

Regelgevende instanties, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), hebben een verschillende visie op het voorschrijven van biosimilars aan diegenen die al referentiegeneesmiddelen gebruiken.

Het huidige standpunt van de EMA is dat die beslissingen over uitwisselbaarheid en/of vervanging afhangen van bevoegde nationale autoriteiten en buiten de bevoegdheid van de EMA/het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) vallen; de lidstaten hebben toegang tot de wetenschappelijke evaluatie door het CHMP en alle ingediende gegevens om hun beslissingen te onderbouwen.

Ondertussen is het standpunt van de FDA dat een aanvrager voldoende informatie moet verstrekken om biologische gelijkwaardigheid aan te tonen, zodat blijkt dat de biosimilar inderdaad aan de hogere standaard van "uitwisselbaarheid" voldoet en dat bij dezelfde patiënt hetzelfde klinische resultaat wordt bereikt als met het referentiegeneesmiddel.

Gegevens van uitbreidingsfasen van de twee klinische onderzoeken (PLANETRA en PLANETAS) zijn gepubliceerd in de Annals of the Rheumatic Diseases. Uit de gegevens blijkt dat het mogelijk is om over te schakelen van het infliximab-referentiegeneesmiddel naar Remsima™ zonder nadelige effecten op de veiligheid of werkzaamheid. Bovendien tonen de onderzoeken aan dat CT-P13 tot twee jaar goed wordt verdragen en effectief is voor patiënten met reumatoïde artritis (RA) en spondylitis ankylopoetica (ziekte van Bechterew).

Bovendien beoordeelde de NOR-SWITCH-studie in Noorwegen de veiligheid en werkzaamheid bij overschakelen van het infliximab-referentieproduct naar Remsima™ voor patiënten met reumatoïde artritis, spondylartritis, artritis psoriatica, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en chronische plaque-psoriasis. Het onderzoek werd uitgevoerd in 18 ziekenhuizen in Noorwegen. Volgens de klinische resultaten die in 2016 zijn gepubliceerd, is bewezen dat de overstap van het referentieproduct naar Remsima niet inferieur is aan de voortzetting van de behandeling met het referentieproduct.”

“Biosimilars moeten voldoen aan de kwaliteitseisen van de oorspronkelijke biologische geneesmiddelen, terwijl ze hetzelfde rigoureuze beoordelingsproces ondergaan, aangestuurd door regelgevende instanties in elk land.

Regelgevende instanties eisen dat een biosimilar wordt gebruikt om dezelfde aandoeningen te behandelen als een oorspronkelijk geneesmiddel in dezelfde dosis, nadat is bewezen dat die twee vergelijkbaar zijn wat betreft werkzaamheid en veiligheid. Oorspronkelijke biologische geneesmiddelen worden al lang voorgeschreven en gebruikt, en het klinische voordeel is al bevestigd, zodat er geen verder onderzoek naar het oorspronkelijke biologische geneesmiddel zelf nodig is.

Sinds 2006 zijn meer dan 10 soorten biosimilars van de eerste generatie goedgekeurd; Remsima is echter 's werelds eerste biologisch gelijkwaardige monoklonale antilichaam (mAb-biosimilar), goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De EMA heeft bevestigd dat Remsima vergelijkbaar is met het oorspronkelijke biologische geneesmiddel wat betreft werkzaamheid en veiligheid, en heeft erkend dat het een veilig en effectief biologisch geneesmiddel is door het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen.

Zodra klinisch bewezen is dat een biosimilar en een oorspronkelijk biologisch geneesmiddel vergelijkbaar zijn in termen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, kan de biosimilar worden gebruikt om dezelfde aandoeningen te behandelen als het oorspronkelijke biologische geneesmiddel in dezelfde dosis. Zo heeft Remsima goedkeuring gekregen voor al de acht therapeutische indicaties van het oorspronkelijke geneesmiddel op basis van de klinische gegevens over reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica. ”

“Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat sterk lijkt op een bestaand, goedgekeurd oorspronkelijk biologisch geneesmiddel (zoals het infliximab-referentiegeneesmiddel, een biologisch referentiegeneesmiddel) op basis van dezelfde actieve ingrediënten.

Biosimilars zijn niet hetzelfde als generieke geneesmiddelen (d.w.z. kopieën van originele synthetische chemische geneesmiddelen). In tegenstelling tot generieke geneesmiddelen zijn biosimilars structureel even complex als de oorspronkelijke biologische geneesmiddelen. Er is een zekere mate van variabiliteit in de moleculen van een werkzame stof in elke batch, vanwege de manier waarop ze in levende organismen worden geproduceerd. Dergelijke variabiliteit bestaat zowel in originele biologische geneesmiddelen als in biosimilars.

Een biosimilar wordt streng beoordeeld door middel van klinische proeven, om de gelijkenis met een bestaand, goedgekeurd oorspronkelijk biologisch geneesmiddel te bewijzen in termen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Om goedkeuring te krijgen, moet worden aangetoond dat de variabiliteit en het verschil tussen de biosimilar en het oorspronkelijke geneesmiddel de veiligheid of impact ervan niet beïnvloeden. Als eenmaal is bewezen dat er geen klinisch verschil tussen is (gelijkwaardigheids- of bio-equivalentietest), kan de biosimilar worden gebruikt om dezelfde aandoeningen te behandelen als het oorspronkelijke geneesmiddel in dezelfde doses.”